抗腫瘤新藥包括從動物、植物、細菌、真菌等物質中獲得的具有潛在應用價值的藥物，以及可造成危害的天然產物或化學合成的，或通過基因工程重組的迄今未曾有過的新化合物或蛋白類物質。

    我國新藥審批辦法中規定，新藥為我國未生產過的藥品，亦包括已生產的藥品增加新的適應證、改變給藥途徑和改變劑型。

    新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后，才能上市。

    在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新型藥品、治療方式等試驗，然后通過數據分析、癥狀觀察，獲取相關信息。

    對于每一種新藥的上市不管經過多少體外和動物試驗，最終依然需要在人體進行臨床試驗才能最終確定藥物的療效和安全性。

    而通過嚴格遵循藥物臨床試驗質量管理規范（GCP)，得以保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

    腫瘤化療藥物治療有70余年歷史，在這70余年中，正是抗腫瘤新藥的不斷研究應用，才使很多過去認為不治之癥的腫瘤，像兒童急性白血病、絨毛膜上皮癌、部分淋巴瘤等化療后得以治愈，少數晚期腫瘤病人生命得以明顯延長。

    例如晚期乳腺癌，采用常規的環磷酰胺+甲氨蝶呤+5-氟尿嘧啶（CMF)或環磷酰胺+阿霉素+5-氟尿嘧啶(CAF)方案化療，有效率30%~60%。

    由于抗腫瘤新藥紫杉醇、泰索帝和去甲長春花堿的出現，單藥應用的有效率就達60%，與阿霉素聯合應用有效率達80%，明顯提髙了療效。

    再如晚期大腸癌的新藥奧沙利鈾、開普拓等也明顯提髙了療效。近年來新出現的靶向治療藥物，進人體內會特異性地與腫瘤細胞表面或細胞內的分子靶點進行結合，使腫瘤細胞特異性死亡。

    這些藥物單用或與化療聯合使用，使肺腺癌、大腸癌、惡性黑色素瘤等腫瘤的治療效果得到了極大的提高。

    但目前還有一些腫瘤藥物治療效果令人不滿意，有些腫瘤（如高度惡性淋巴瘤）開始治療時對很多藥物都有效，但治療中腫瘤很快耐藥，導致治療失敗。

    這些都需要我們不斷研制、開發、應用新藥，應用合理的聯合用藥方案，來提髙療效，克服耐藥。

    抗腫瘤新藥的試用常選擇那些常規藥物治療失敗或有效后病情又進展的病人，或一些目前藥物治療效果較差的病種。

    對這些病人或病種，目前尚無更好的治療方法，有可能通過參加新藥臨床試驗應用新藥或新的治療方案而得到好處。

    藥物臨床試驗是在不損害病人利益而又可能給病人帶來好處的前提下進行的，無論是對病人，還是對抗腫瘤藥物的研發都是有益的，而不是拿病人做實驗。

    不同的新藥在臨床試用時對病人的病種、病情、過去治療情況都有嚴格的限定要求，只有符合條件者才能應用。

    但病人必須具備一些共同的基本的條件：①有病理或細胞學證實的惡性腫瘤；②病人一般狀況良好，生活基本能自理，預期生存時間大于3個月；③具有可測量或可評估的腫瘤病灶；④血常規及生化檢査正常或符合某一標準要求；⑤無嚴重的心、肝、腎疾病；⑥若近期用過其他抗腫瘤藥物，則至少停藥4周；⑦病人簽署知情同意書；⑧病人有條件來復査或能隨訪。

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